I、目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。
II、范围：适用于所有临床试验。
III、规程
不良事件（Adverse Event, AE）是指受试者接受一种药品后出现不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（Seriour Adverse Event, SAE）是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1、参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件，迅速报告不良事件和严重不良事件的义务和责任。
2、不论不良事件是否与试验用药品有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表，并在记录及报告上签名并注明日期。
3、不良事件和严重不良事件记录包括：
a）不良事件和严重不良事件的详细描述。
b）不良事件和严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时数来记录，注明起始日期。
c）不良事件和严重不良事件的严重程度及频率。
d）如事件需要用药物治疗，记录治疗用药途径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果。
e）对不良事件和严重不良事件与试验药物的因果关系分析。
f）不良事件和严重不良事件的跟进情况。
g）有关不良事件和严重不良事件的所有医学文件，如化验单、心电图等均要记录在原始文件中。
4、不良事件和严重不良事件的报告
a）研究者对不良事件和严重不良事件作记录、签名并注明日期后，报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。
b）一旦出现严重不良事件，必须在24小时内向审办者国家和省级药品监督管理部门、医政管理部门报告所有严重不良事件，并同时向批准试验的伦理委员会报告事件。
5、申办者通过其监查员对临床试验中不良事件和严重不良事件进行监查，以保证所有的不良事件得以准确、可靠、迅速的记录和报告。
IV、参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOPs。
V、附件：
1、严重不良事件报告表
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